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Granules India 就鲁索替尼缓释片提交 Paragraph IV 认证，预期获得首仿资格
Granules India expecting sole first to file status on Ruxolitinib Extended-Release Tablets
AI 导读
Granules India 已就鲁索替尼缓释片 ANDA 提交 Paragraph IV 认证，并向相关方发出通知，认为自身符合首仿资格条件。若获 FDA 确认并满足法定要求，首仿资格可能带来 180 天仿制药独家期。公司称该 ANDA 仍待 FDA 审评，此公告不构成 FDA 批准或对首仿资格与独家期的确认。
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