Tech Times 科技与产业动态·2026-09-18 12:00· 25 天前AI 评分30

FDA 的 AI 医疗器械规则允许医疗诊断跳过女性验证

FDA's AI Device Rules Let Healthcare Diagnostics Skip Female Validation

AI 导读

FDA 现行规则允许 AI 医疗器械在未按性别验证的情况下进入美国市场，一项覆盖 903 台设备的 JAMA Network Open 研究显示，不到三分之一获得 FDA 授权的 AI 医疗器械曾在性别特异性人群中验证。