FDA 新规豁免 510(k) 审批，口腔液与头发药物检测进入联邦受监管检测项目

美国 FDA 一项 10 月 6 日生效的规则，将部分联邦受监管药物检测系统豁免于 510(k) 审批，为口腔液和头发检测扫清监管障碍。ATA 称联邦政府依赖尿液检测存在规避漏洞，口腔液与头发检测采用直接观察采集、更难篡改，头发检测检测窗口更长；该豁免适用于安非他明、大麻素、可卡因、芬太尼和阿片类等 14 类检测系统。